Reprezentanții Agenției Medicamentului din România încurajează pacienții și medicii să raporteze dacă suspectează apariţia unei reacţii adverse la un medicament deoarece astfel se contribuie la protejarea sănătăţii. Fiecare raport este evaluat de experţii români şi europeni şi poate duce la măsuri concrete implementate de Agenţia Europeană a Medicamentului şi de autorităţile naţionale: modificarea prospectului medicamentului respectiv, efectuarea de studii suplimentare de siguranță până la suspendarea sau retragerea autorizației medicamentului respectiv. Toate avertismentele referitoare la siguranța pacientului sunt publicare pe pagina web a Agenției Europene a Medicamentului și a agenției similare din România.
Ce se intampla dupa ce raportezi o reactie adversa la un medicament?
După completarea raportului online despre reacția adversă la un medicament, acesta este validat de medicii și farmaciștii din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și înregistrat în Baza Europeană de reacții adverse suspectate la medicamente. Prin intermediul acestei baze de date europene sunt detectate rapid semnale privitoare la reacții adverse necunoscute anterior sau informații noi legate de reacții adverse deja cunoscute. Toate aceste semnale sunt evaluate de Comitetul European de Farmacovigilență din care fac parte experți științifici din fiecare stat membru UE (doi din România), experți independenți și reprezentanți ai pacienților. În funcție de recomandările acestui Comitet, Agenția Europeană a Medicamentului poate decide modificarea prospectului sau chiar retragerea/suspendarea autorizației medicamentului raportat. Producătorii de medicamente sunt obligați să implementeze aceste decizii.
Toate avertismentele referitoare la siguranța pacientului sunt publicate pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și transmise spre diseminare Colegiului Medicilor și Colegiului Farmaciștilor.
O reacţie adversă se defineşte ca „un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament”. Aceasta înseamnă că apare un efect nedorit sau neintenţionat după ce aţi utilizat un medicament. Sunt considerate reacţii adverse şi efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau efectele nedorite apărute în urma expunerii profesionale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse la medicamente, inclusiv la vaccinuri, trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care sunt menţionate sau nu în Prospect. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va sfătui dacă aveţi nevoie de tratament medical sau dacă este necesar să opriţi sau să schimbaţi tratamentul.
