Agentia Europeana a Medicamentului a inițiat o revizuire a produselor care conțin analgezicul metamizol, ca urmare a preocupărilor legate de faptul că măsurile luate pentru a minimiza riscul cunoscut de agranulocitoză ar putea să nu fie suficient de eficiente.
Medicamentele care conțin metamizol sunt autorizate într-o serie de țări din UE pentru tratarea durerii moderate până la severe și a febrei. Utilizările autorizate variază de la o țară la alta, de la tratamentul durerii în urma unei intervenții chirurgicale sau a unor leziuni până la tratamentul durerii și febrei legate de cancer.
Algolcaminul, Piafenul si Novocalminul ar putea fi retrase de pe piata dupa o investigatie a Agentiei Europene a Medicamentului
Agranulocitoza este un efect secundar cunoscut al medicamentelor care conțin metamizol. Acesta implică o scădere bruscă și accentuată a nivelului de granulocite, un tip de celule albe din sânge. Acest lucru poate duce la infecții grave care pot fi fatale. Informațiile despre produs ale diferitelor medicamente care conțin metamizol menționează în prezent agranulocitoza ca fiind fie un efect secundar rar (care apare la până la 1 din 1.000 de persoane), fie un efect secundar foarte rar (care apare la până la 1 din 10.000 de persoane). Măsurile instituite pentru a minimiza acest risc variază de la o țară la alta.
Revizuirea a fost demarată la cererea agenției finlandeze pentru medicamente, deoarece încă se raportează cazuri de agranulocitoză cu metamizol, în ciuda consolidării recente a măsurilor de minimizare a riscurilor în Finlanda. Ca urmare a celor mai recente rapoarte de cazuri, compania care comercializează singurul medicament care conține metamizol autorizat în Finlanda a solicitat retragerea autorizației de introducere pe piață din motive de siguranță.
Comitetul de siguranță al EMA va revizui acum riscul de agranulocitoză pentru toate medicamentele care conțin metamizol autorizate în UE, în diferitele lor utilizări autorizate, precum și măsurile existente de minimizare a riscurilor. Comitetul va evalua impactul agranulocitozei asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor și va emite o recomandare cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață ale acestora în întreaga UE.
